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万孚与丽珠新冠试剂盒被印度退货背后的逻辑

http://www.xuaryk.cn   2020-04-29 10:08 来源:CPhI制药在线 作者:老薛

一,未必是质量问题;二,胶体金的便捷性是靠放弃精准来实现的;三,商业利益永远不能忽视。

  检测试剂盒

       一,未必是质量问题;二,胶体金的便捷性是靠放弃精准来实现的;三,商业利益永远不能忽视。

       4月27日,印度医学研究理事会认定从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒表现不佳,要求予以退货。

       4月28日,中国驻印度大使馆就此事展开回复;当日,相关企业中的万孚做出声明回应。

万孚做出声明回应

       图源:广州万孚生物技术股份有限公司官网

       相关企业两家,一家是广州万孚,另一家是珠海丽珠试剂。因为从公开渠道未能获取到两个产品的说明书,所以只能从药监局官网得到更多信息。

药监局官网

       图源:药监局官网

       这是丽珠试剂的胶体金试剂盒,储存温度2-30℃,所以运输过程的温度变化应该不是重点。根据以往经验,假设一个试剂盒有效期12个月,2-8℃保存,那么在出厂前会抽样产品,经历一个37℃6天的加速稳定性,来理论上模拟2-8℃12个月后的检测效果。即使出口,在路上应该也不会出现这么长久、苛刻的高温环境。况且本身就是2-30℃保存的试剂盒,所以温度应该不是重点。

       我们不知道印度方具体因为哪些指标对两家试剂盒产生困扰,所以只能常规分析。那么对于检测试剂盒而言,常见的问题有哪些?

       一,假阴性。

       也就是说一个阳性样本,检测过程中没能检测出来。这可能是因为灵敏度不够引起,也就是检测限,样本中的待检物质含量太少,无法引起检测试剂的预期反应。

       二,假阳性。

       可能是待测物的类似物,或许是环境中其他化学试剂干扰。一般来说,特异性不够好,容易引起假阳性。比如你听到一个房间有动静,就认定房间一定有人。此时你把声音作为一个评价指标来做判断,但打开房间,发现里面是只猫,这就相当于假阳性。说明你的评价指标有问题,不能有简单的声音来判断。如果用"声音是否是人类语言"来判断,误判率就会低很多。这个"人类语言"就相当于特异性,用来评估待测物的专属性。

       那么有没有检测项目来检测假阴性、假阳性?有。以检测艾滋病的酶联免疫试剂盒为例,有个关键项目是过质控血清盘。在这讲个段子,也可能是真事。某验钞机界有个评比,就是拿各式各样的假 钞来过验钞机,看下仿真度多高的能通过,某厂验钞机检测准确率百分百,所有假 钞都被查了出来。众人不解,事后企业泄密,"把验钞机的报警设置为所有钞票都视为假 钞报警",这样一来假 钞自然全都报警。当然这是个段子。

       从这个段子我们可以看出,如果血清盘里只有阳性样本,那么企业也可能会像验钞机企业这样搞。所以质控血清盘中不仅有阳性样本,还要有阴性样本。要求企业能把阳性样本检测过,而且能确定阴性样本。这样一来,企业为了保障阳性通过率,势必会提高检测限,而过高的检测限度会增加假阳性的概率,所以特异性一定要很高才可以保证阳性、阴性都被检测出。

       那么是不是酶联免疫检测试剂检测为阳性的样本就可以确定是阳性了?并不是。会用进一步的、更精准的检测试剂或者方法来确定。当然,PCR是非常精准的,但价格也非常贵。所以会用其他方法来确诊。比如梅毒会用TPPA,一种凝集试验来做最终判断。

       而胶体金检测,因为其便捷性和时效性,必定会损失一部分准确度。比如艾滋病抗体检测,胶体金十来分钟出结果,酶联免疫试验要一个上午才能出结果,而另外一种可以明确亚型分类的试剂盒则需要过夜。不是说便宜没好货,但如果节约了时间成本,那么必然会损失其他。所以在试剂盒中会标明"不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据"。这不是为了推卸责任,而是要告知检测评价风险。

       胶体金目前最接近大众的是验孕试纸,是普通人就可以判断结果的。而新冠肺炎胶体金试剂盒,明确了必须是医疗机构才能做。这说明什么?胶体金对于新冠病毒的检测也需要有专业背景,任何需要有专业背景的操作,都会有较高的人为因素干扰。尤其是胶体金这种不像酶联免疫法能读出具体数值的,胶体金结果只看颜色深浅,人为因素干扰大是躲不开的宿命。

       大使馆的答记者问,一方面是为企业发声,给印度和企业一个沟通渠道,另一方面也是避免对其他国产试剂产生不良影响。毕竟国外检测市场的需求量面前,不能有任何闪失。

国外检测市场的需求量

       图源:东兴证券

       这份东兴证券的资料显示,检测试剂海外市场的缺口巨大。国内遭受了前期的疫情,不管是为了经济利益还是其他方面考虑,都应该抓住这个缺口。尤其不能被戴上污名的帽子,及时举证,或许是目前企业最需要做的。

       参考资料:《李金明教授:新冠核酸和抗体检测临床应用热点问题解答》

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