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甘露特钠胶囊(九期一?)获FDA批准进行国际多中心Ⅲ期临床

http://www.xuaryk.cn   2020-04-27 11:56 来源:新浪医药新闻

中国科学院上海药物研究所官方微信今日(4月27日)发文称,绿谷制药于近日收到美国FDA正式文件通知,已批准原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一? )国际多中心Ⅲ期临床试验IND,该注册自4月3日起正式生效。

       中国科学院上海药物研究所官方微信今日(4月27日)发文称,绿谷制药于近日收到美国FDA正式文件通知,已批准原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一® )国际多中心Ⅲ期临床试验IND,该注册自4月3日起正式生效。

       九期一® 是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明,九期一® 通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

       国际上越来越多的研究已经证明,肠道菌群与帕金森、抑郁症、自闭症等中枢神经精神系统疾病的发病高度关联。

       2019年11月2日,中国国家药品监督管理局有条件批准九期一® 上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

       绿谷制药以九期一® 在中国国内的Ⅲ期临床试验为数据基础,直接向FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准,缩短了药物上市进程,同时也为更多海外阿尔茨海默病患者带来了新的希望。九期一国际多中心Ⅲ期临床试验将继续聘请全球最大医药临床试验业务(CRO)公司艾昆纬(IQVIA)负责项目管理,计划纳入超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象,在北美、欧盟、东欧、亚太地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证九期一® 的临床价值。

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