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石药帕利哌酮缓释片拟纳入优先审评 未来首仿花落谁家难推断

http://www.xuaryk.cn   2020-01-20 12:10 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

石药集团帕利哌酮缓释片的上市申请被拟纳入优先审评品种。石药集团是继江苏豪森之后,第二家提出哌酮缓释片缓释片4类仿制药上市申请的企业。

       据CDE官网,1月19日,石药集团帕利哌酮缓释片的上市申请被拟纳入优先审评品种。石药集团是继江苏豪森之后,第二家按4类仿制药提出帕利哌酮缓释片上市申请的企业。

石药帕利哌酮缓释片拟纳入优先审评

       帕利哌酮又名帕潘立酮、 9-羟基利培酮,是利培酮在肝 脏内的活性代谢产物,属于苯并异噁唑的衍生物。作为一种新型非典型抗精神病药,帕利哌酮的作用机制尚不清楚,一般认为是通过对中枢多巴胺2(D2)受体和5-羟色胺2(5HT2A)受体拮抗的联合作用介导的。而且帕利哌酮也是α1和α2肾上腺素能受体以及H1组胺受体的拮抗剂。

       帕利哌酮缓释片原研为美国强生,是第二代抗精神病药,最早于2006 年 12 月被美国FDA批准上市,2008 年在国内被NMPA批准用于治疗成人精神分裂症,商品名芮达®,随后又于2017年被NMPA批准用于青少年(12-17 岁,体重≥29 kg)精神分裂症患者的治疗。

       值得一提的是,芮达®是自CDE《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》发布以来,第一款经此流程获批用于青少年患者的药物。截至目前,帕利哌酮已在全球超过一百个国家上市,用于精神分裂症的治疗,并在50多个国家及地区被批准用于青少年精神分裂症的治疗。

       其实帕利哌酮可以说是在利培酮的一次又一次的改造升级中得来的。利培酮也是由强生研发,口服片于1993年12月在美国获批上市,商品名Risperidal®,但由于片剂的依从性差(据统计,30%的患者感到片剂和胶囊难于吞咽或吞咽困难,特别是老年人和儿童),于是1996年强生推出利培酮口服液,随后强生又于2003年推出利培酮口崩片和利培酮微球肌肉注射剂(即Risperdal Consta,2周一次),其中推出口崩片是基于其能提高对于治疗抗拒(例如吐药)或者口服吞咽困难的患者的依从性。

       在利培酮开发过程中发现利培酮的体内代谢物9-羟利培酮也具有一定的药理活性,强生就开始了9-羟利培酮开发工作,最终于2006年12月在美国推出帕利哌酮缓释片,用于精神分裂症急性期的治疗。该缓释片利用OROS技术,共有三层组成(详细构造见下图)。

详细构造

       然而强生对帕利哌酮的升级改造并未停止,又与EDT公司合作,利用纳米晶体技术开发了棕榈酸帕利哌酮注射剂,于2009年在美国推出每月一次的Invega Sustenn,2015年在美国推出三月一次的Invega Trinza。强生对利培酮、帕利哌酮的升级改造可谓医药界的典范,同时也为其带来了巨额的收益,详见下图(数据据强生近年来财报整理得到,其中2017年、2018年帕利哌酮缓释片的年销售额未查到)。

详细构造

       目前在国内,只有原研的帕利哌酮缓释片和注射剂获批上市,不过据insight数据库,已有7家企业开始布局该领域(详见下表),其中江苏豪森和石药集团已经提出帕利哌酮缓释片的上市申请,另外5家已经被批准临床。江苏豪森虽早于石药报产,但是如果未来石药纳入优先审评,未来谁将拿下帕利哌酮缓释片首仿还不好说。

未来谁将拿下帕利哌酮缓释片首仿

       参考资料:

       [1] 强生近年财报

       [2] CDE、NMPA官网

       [3] insight数据库       

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