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CPhI开讲啦回放视频 | 牛萍:制药行业数据完整性管理及问题解析

http://www.xuaryk.cn   2019-12-17 14:30 来源:CPhI制药在线

本课程旨在讲授制药企业如何进行系统设计,以符合国际GMP法规对数据完整性的要求,通过对数据完整性检查发现的常见缺陷进行分析,防止产生类似问题。

       【开讲主题】《制药行业数据完整性管理及问题解析》

       【开讲时间】2019年12月10日(周二),15:00-16:30

       【开讲时长】1.5小时(60分钟主题演讲,30分钟互动问答)

       【开讲形式】视频直播

       【开讲地点】上海

 

       开讲内容:

       数据完整性(也叫数据可靠性)是指数据的完全性、一致性和准确性,是制药行业保证药品质量的基本要求。中国GMP、FDA、欧盟等相关法规和指南针对药品生产研发、过程中的数据完整性都有明确规定。

       这里的“数据”,既包括通过人工观察记录在纸质上的,也包括通过仪器直接采集的电子数据。从药品的研发开始,到生产制造和产品检验,均会产生大量的数据和记录。

       药企应对数据从采集到贮存的整个生命周期进行管理。通过系统设计、风险评估和分类管理来保证数据完整性要求。除此之外,人员培训和建立良好的企业质量文化也是数据完整性的重要保证。

       本课程旨在讲授制药企业如何进行系统设计,以符合国际GMP法规对数据完整性的要求,通过对数据完整性检查发现的常见缺陷进行分析,防止产生类似问题。

       开讲嘉宾:

       牛萍,制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级),从事制药行业质量管理和质量控制近三十多。曾在国内著名的制药企业西安杨森,雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会,具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

       多次接受国内GMP检查和美国FDA检查,并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂,协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目,包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP 系统安装及计算机系统验证、药品质量一致性评价、技术转移等。应邀进行过多次GMP相关课程的授课,为NMPA高级研修院和ISPE特约讲师。

 

注:回看密码请邮件联系[email protected]

       开讲大纲:

       一、问题的提出

       二、法规要求

  1. 中国GMP要求
  2. FDA要求
  3. MHRA有关数据完整性指南
  4. WHO良好数据和记录管理规范指南

       三、数据完整性常用术语定义和要求

  1. 原始数据(Raw data)
  2. 元数据(Metadata)
  3. 真实复制(True copy)
  4. 审计追踪(Audit trail)
  5. 静态记录VS动态记录 

       四、如何通过系统设计保证数据完整性要求

  1. ALCOA+CCEA 原则
  2. 数据生命周期的管理
  3. 绘制保证数据完整性流程图
  4. 对所有系统进行识别和分类管理
  5. QC实验室数据完整性管理
  6. 微生物实验室如何保证数据完整性
  7. 如何保证“云” 中的数据完整性

       五、数据完整性常见问题解答

  1. 系统无法实现进入权限控制怎么办?
  2. 审计追踪应审核那些内容?多长时间审查一次?
  3. 何时允许将CGMP数据从决策制定中排除?
  4. 仅保留实验室色谱中得到的最终结果是否可接受?
  5. 仅保存纸质打印件而不是原始电子记录是否可接受?
  6. 是否允许手动积分?

       六、人员培训和企业质量文化

       七、数据完整性检查常见缺陷分析

  1. QC实验室
  2. 生产部门

       八、现状及对策

版权所有,未经允许,不得转载。

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