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别让水源坏了你的药:四大制药用水必须严格把关

http://www.xuaryk.cn   2019-10-25 11:19 来源:CPhI制药在线 作者:云天

对我国来说,目前执行的一般为2015年版《中国药典》中所涉及的药用水各论(0261)。药典中规定:制药用水根据使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水,即四大制药用水。

制药用水

       制药用水是指制药工艺过程中用到的各种质量标准用水,作为制药工业中最广泛的物料之一,水可以作为工艺原料、溶剂、制药设备和系统清洗剂等。因此,水质的选用与控制,尤其是在微生物质量控制等方面,是制药行业需要重点关注的问题。也正因为此,制药行业投入了大量人力、财力来建立和维护水纯化系统,各国药典及相关标准也均对制药用水有相关规定。

       对我国来说,目前执行的一般为2015年版《中国药典》中所涉及的药用水各论(0261)。药典中规定:制药用水根据使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水,即四大制药用水:

       A. 饮用水:指天然水经净化处理所得的水,其质量须参照现行的中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水;也可作为饮片的提取溶剂。

       B. 纯化水:其中不含任何添加剂,是饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的、可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂,口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂,及非灭菌制剂用器具的精洗用水等;

       C. 注射用水:注射用水由纯化水经蒸馏所得,须符合细菌内毒素试验要求。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂,及用于容器的精洗;

       D. 灭菌注射用水:指灭菌注射用水是按照注射剂生产工艺制得的,其中不含任何添加剂。灭菌注射用水主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

       需要指出的是,虽然各国对制药用水都有相应规定,标准也非常相似,但仍然存在诸多差异,例如从分类上看:《欧洲药典》将制药用水分为4类,即饮用水、注射用水、纯化水、提取物制备用水,这与我国药典有所区别;又如在制备方法上:《欧洲药典》允许通过等同于蒸馏的纯化过程制备注射用水,而《中国药典》2015 年版要求"注射用水为纯化水经蒸馏所得的水",即注射用水的制备只能采用蒸馏法!

各国药典中纯化水和注射用水的质量标准对比

       图一 各国药典中纯化水和注射用水的质量标准对比:ChP=中国药典;USP=美国药典;EP=欧洲药典;JP=日本药典

       近年来,各国制药用水的质量标准在不断提高。我国现行制药用水标准为ChP2015年版,与USP40、EP9.0、JP17中的质量指标对比见图一。从图中可以看出:

       a. 对于纯化水的检测项目来说,USP与JP的要求较少且一致,而我国药典与EP 基本相似,检测项目较多;

       b. 对于注射用水,ChP的检测项目居多,USP、EP与JP中较少;

       c. 对于指标限度来说:①无论是纯化水还是注射用水,我国药典与USP、EP、JP对TOC的限度要求一致;② USP中的纯化水电导率限度最低,ChP和EP最高,JP居中;③注射用水均增加了细菌内毒素的检测项目,且限度指标一致;JP中对注射用水电导率限度的要求低于其他药典。

       此外,需要提醒工艺人员注意的是,在制药过程中,一定要懂得:在恰当的地方使用合适的水(参照图二、图三)!使用低标准水,则不符合生产要求;使用过高标准水,则会增大成本。

清洁或淋洗用水要求

       图二 清洁或淋洗用水要求

制剂中的水质要求

       图三 制剂中的水质要求

       随着各国制药业对制药用水的认识越来越深入,世界各国制药用水的标准越来越趋于相近,也越来越标准,总体发展趋势是:检测项目越来越多、指标越来越严格、检测方法越来越科学。由于制药用水设计制药的各个环节,其是制药过程中至始至终不可忽视的问题,对我国制药企业来说,一定要在制药过程中严格把关四大制药用水,确保产品质量。

       参考文献:

       1. 各国药典:《中国药典》、《欧洲药典》、《日本药典》等;

       2. Comparative analysis of EMA and NMPA in water quality requirements for pharmaceutical uses,2019;

       3. 制药用水水质及其使用,2019;

       4. Microbial Detection and Control Analysis of Pharmaceutical Water,2018;

       5. 制药用水质量标准及制备系统技术的探讨,2018。

       作者简介:云天,药物化学博士,主要从事小分子药物研究,尤其擅长小分子药物的合成工艺及后期药物开发研究,已完成多个抗癌药物分子的合成和活性评估。

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