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重磅:纳武利尤单抗一线非小细胞肺癌CheckMate - 9LA成功!

http://www.xuaryk.cn   2019-10-23 11:03 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2019年10月22日,百时美施贵宝官方公布消息,纳武利尤单抗在一线非小细胞肺癌一项临床试验CheckMate - 9LA中,纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗联合化疗 vs. 化疗显著改善患者总体生存期。

       2019年10月22日,百时美施贵宝官方公布消息,纳武利尤单抗在一线非小细胞肺癌一项临床试验CheckMate - 9LA中,纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗联合化疗 vs. 化疗显著改善患者总体生存期!能够看出,百时美施贵宝的这种设计是带着必胜的决心的,如果CheckMate - 9LA也无法达到临床终点,那么纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗这对组合在一线肺癌的地位将急剧下降。

       本文关注CheckMate - 9LA和CheckMate - 227 的Part 1a,同时简单总结肺癌一线疗法的新进展。

       一.肺癌一线:纳武利尤单抗联合伊匹木单抗

       截至目前,纳武利尤单抗在肺癌一线疗法尚未收获任何一项适应症,这是纳武利尤单抗市场销售增长趋缓的一个极为重要的原因!

       临床试验方面,纳武利尤单抗有3项临床试验值得关注:

       1.Checkmate-026,Opdivo vs 化疗,PD-L1 > 5%,未达到临床终点;

       2. CheckMate - 227 part 1a,Opdivo+Yervoy vs. 化疗,达临床终点;

       3. CheckMate - 227 part 2,Opdivo+化疗 vs. 化疗,未达到临床终点;

       4. CheckMate - 9LA,Opdivo+Yervoy+化疗 vs. 化疗,达到临床终点。

Checkmate

       CheckMate - 9LA中值得关注的几点是:

       1. 所谓的低剂量Yervoy是指1 mg/kg Q6W;

       2. 联合化疗,化疗疗程短,2个周期;

       3. 阳性对照组,是化疗,化疗疗程为4个周期。

       CheckMate - 227 有多个部分,相关说明可见[1]。

       忽略Opdivo + Yervoy的安全性和治疗成本,仅从临床试验数据看:

       1. CheckMate - 227 part 1中,TMB为生物标志物时,同样达到临床终点,但是由于TMB与临床获益仍有争议,推测未来即便Opdivo+Yervoy递交sBLA也预计不会考虑将TMB作为伴随诊断方法;

       2. CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA 中临床数据证实,Opdivo+Yervoy是否联合化疗 vs. 化疗均能给非小细胞肺癌一线患者带来显著总生存期获益,其中,Opdivo + Yervoy适用于PD-L1+非小细胞肺癌患者,Opdivo + Yervoy + 化疗可拓展至PD-L1阴性非小细胞肺癌患者。PD-L1做为生物标志物,临床获益与PD-L1表达量也是显著相关;

       3. 所以从1,2看,百时美施贵宝预计使用CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA中最新数据,PD-L1做为生物标志物,递交新的sBLA,向非小细胞肺癌一线继续冲击。

       二.肺癌一线:Keytruda, Tecentriq率先破局

       谁在肺癌一线中获胜,谁将决胜PD-(L)1市场,这是显而易见的。

       目前,已上市PD-(L)1单抗中,Keytruda, Tecentriq先后破局!

已上市PD-(L)1单抗中,Keytruda, Tecentriq先后破局

       *欧盟获批

       Opdivo能否凭借CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA收获非小细胞肺一线疗法?拭目以待!

       [1] https://news.bms.com/press-release/bms/bristol-myers-squibb-announces-final-results-checkmate-227-part-1-demonstrating-su

       [2] https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/checkmate-9la-phase-3-trial-evaluating-opdivo-nivolumab-plus-l

       作者简介:1°C,医药行业从业人员,希望自己的专业文字会越来越有温度,医药知识能够服务更多人,打破信息知识的壁垒!

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