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GLP-1类似物后 谁将会是下一个重磅药物

http://www.xuaryk.cn   2019-09-27 10:17 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

糖尿病创新药物的开发尤其艰难,需要人才和资金的长期积累和投入,很难有一个创新型企业走出来,毫无疑问,糖尿病领域内诺和诺德一直是领导者,占有绝对的优势。本文将首先简单总结Rybelsus (索马鲁肽) 临床数据,紧接将会概述下一代重磅糖尿病产品。

       2019年09月20日,诺和诺德Rybelsus (索马鲁肽) 顺利获批上市,即声名远扬的口服索马鲁肽,获批适应症为辅助饮食和运动,改善成年2型糖尿病患者的血糖控制,该上市审评诺和诺德使用一张优先审评券,6个月顺利获批,Rybelsus (索马鲁肽) 目前仍有一个适应症处于上市审评阶段,即用于降低伴心血管疾病II型糖尿病患者的MACE风险!

       近年来,GLP-1产品在全球糖尿病市场份额中迅速扩大,截至目前,全球已有5款长效GLP-1产品获批上市,同时一周一次的第2代GLP-1产品正在迅速成长,代表为礼来度易达 (度拉糖肽);面对度拉糖肽的强势崛起,诺和诺德2017年顺利推出了Ozempic (索马鲁肽),力图应对度拉糖肽的强势挑战;同时,诺和诺德利用专利技术开发出索马鲁肽口服剂型。一个索马鲁肽,诺和诺德顺利打造出两款药物,市场预期均十分积极,都将成为糖尿病市场的重磅炸 弹药物,从而进一步夯实诺和诺德的市场地位。

       糖尿病创新药物的开发尤其艰难,需要人才和资金的长期积累和投入,很难有一个创新型企业走出来,毫无疑问,糖尿病领域内诺和诺德一直是领导者,占有绝对的优势。本文将首先简单总结Rybelsus (索马鲁肽) 临床数据,紧接将会概述下一代重磅糖尿病产品。

       一.无敌是多么寂寞:Rybelsus (索马鲁肽) 的辉煌战绩

Rybelsus (索马鲁肽) 的辉煌战绩

       来源:诺和诺德

       诺和诺德围绕Rybelsus (索马鲁肽) 布局了10项极为关键的临床试验,PIONEER1 -10 系列临床试验分别相继击败恩格列净、西格列汀,与利拉鲁肽疗效相当,显示出优于已上市药物的血糖控制和减重效果,同时药物能够给中度肾损伤患者带来临床获益,药物能够给以胰岛素基础治疗的2型糖尿病患者带来显著的临床收益。

       PIONEER 6招募3183例糖尿病患者,口服索马鲁肽相比安慰剂能够显著降低患者全因死亡率,达到MACE主要临床终点。

临床试验

       来源:诺和诺德

       Rybelsus (索马鲁肽) 已经无敌,Evaluate pharma预测2024年两款索马鲁肽药物的总销售额预计为85亿美元,无敌是多么寂寞!

       二.糖尿病:寻找下一个重磅炸 弹

       正如上文所讲,糖尿病创新药开发不仅是一个技术活,还需要长期砸钱。

       就目前看来:

       (一). 领域内的领导者是诺和诺德和礼来

领域内的领导者

       来源: IMS,诺和诺德

       诺和诺德是该领域的领导企业,深耕糖尿病多年,拥有多款重磅糖尿病产品;礼来近年由于度拉糖肽极佳的市场销售,超越赛诺菲,成为该领域内仅次于诺和诺德龙头企业。

       (二).  糖尿病领域下一个重磅炸 弹:GIP受体激动剂前景可期

       正如上文,糖尿病领域不是谁都玩得起,毫无疑问这里是土豪的天下,要么钱多要么内功深厚。笔者简单盘点下非常值得关注的几款临床开发中产品,如下表:

糖尿病

       来源:诺和诺德、礼来

       1. 礼来GIP/ GLP-1受体双激动剂tirzepatide非常值得关注

       该药物具有潜在更优的血糖控制、减重效果,胃肠道副反应更低。

       2期临床数据NCT03131687显示[1]:

       tirzepatide降糖效果优异,HbA1c:tirzepatide -1.6% (5 mg), -2.0% (10 mg), and -2.4% (15 mg); 度拉糖肽 -1.1% (1.5 mg)] compared to placebo +0.1%,优于度拉糖肽

       tirzepatide减重惊艳,tirzepatide [-4.8 kg (5 mg), -8.7 kg (10 mg) and -11.3 kg (15 mg)], 度拉糖肽 [-2.7 kg (1.5mg)], 安慰剂 (-0.4 kg),优于度拉糖肽

       相对应的,诺和诺德NN9423,Hanmi 的HM15211同样值得关注。

       2. 胰高血糖素受体激动剂

       2019年08月21日,礼来与信达达成一项产品开发授权协议,信达生物获得Oxyntomodulin 类似物OXM3在中国的开发和商业化权利,这类药物靶向胰高血糖素受体,GLP-1受体,具有潜在的优于GLP-1类似物的血糖和体重控制能力。目前

       截至目前,此类药物尚未有临床数据公布,事实上,胰高血糖素受体仍是一个很高风险的靶点,远未成熟,多个临床开发项目终止,可能是安全性的原因,但是仍是未来值得关注的一类药物。

       文章第二部分提到了两类具有市场潜力的糖尿病药物,GIP/ GLP-1受体双激动剂,如tirzepatide,药物临床数据已经能够确认药物具有良好的安全性,同时相比GLP-1类似物,药物具有潜在更优的血糖控制和减重效果,这是一类未来非常值得关注的药物;另外,笔者提到了另一类,即胰高血糖素受体靶点药物,但是此类药物仍未获得确证性的临床获益,仍具有高开发风险,值得继续关注!

       附:GLP-1与GLP-1类似物[2]

Effects of glP1 and glP1rAs on various tissues

       Fig. 1 | Effects of glP1 and glP1rAs on various tissues

Structure and molecular mass of native glP1 in comparison with approved and emerging glP1rAs

       Fig. 2 | Structure and molecular mass of native glP1 in comparison with approved and emerging glP1rAs

序列

       [1] Lilly's tirzepatide demonstrates benefits in data presented at the American Diabetes Association's® 79?? Scientific Sessions®

       [2] Glucagon-like peptide 1 in health and disease

       作者简介:1°C,医药行业从业人员,希望自己的专业文字会越来越有温度,医药知识能够服务更多人,打破信息知识的壁垒!

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